Requisitos para someter protocolos de investigación externos

El Investigador que desee someter un Proyecto o Protocolo de Investigación ante el  Comité de ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, debe enviar a la oficina de este (Ubicada Bloque F- 1er Piso. Tel: 3509509 Ext. 3493), con 15 días hábiles de anterioridad a la reunión ordinaria programada por el Comité, la siguiente documentación: 
 

  • Carta fechada dirigida a este comité en que el investigador Principal solicita someter para revisión y análisis su proyecto de investigación, debe estar firmada por el o los investigadores principales y asesores.

  • Protocolo final del estudio firmado y las enmiendas finales si corresponde (Con fecha de elaboración y versión).

  • El Investigador que conduzca protocolos o ensayos clínicos  con medicamentos en seres humanos deberá anexar al documento del Proyecto de Investigación los siguientes documentos:

-Manual del Investigador (Versión español e inglés).

-Copia de la carta de la entidad con la que se suscribe la póliza de seguro de Salud para proteger a  las personas sujeto de estudio.

-Nombre de la entidad o empresa patrocinadora del proyecto

-Enmiendas y modificaciones a la fecha de presentación del proyecto

-En caso de que aplique, información disponible sobre la seguridad del medicamento, prótesis u otros aditamentos que se utilicen para el estudio.

-Presupuesto del estudio.

-Orden de factura: autorización para facturar los servicios generados por  sometimiento de protocolos y/o enmiendas al investigador, proveedor ó empresa patrocinadora, NIT, dirección y ciudad para envió de facturas, nombre de la persona contacto, correo electrónico, teléfono.

-Carta  del Investigador Principal donde certifica que la investigación propuesta a este comité, será conducida desde una IPS que se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación definido por el Ministerio de la Protección Social verificado por las Secretarías de Salud,  constituido como Centro de Investigación acogido al Plan gradual de cumplimiento en Buenas Prácticas Clínicas de acuerdo a la Resolución 2378 de 2008, o en su defecto certificado en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA o en proceso de certificación.

  • Instrumentos a aplicar escritos en idioma español. (Encuestas, folletos, etc.; 3 copias)

  • Formatos de consentimiento informado escrito o sus actualizaciones en el idioma ESPAÑOL. En caso de revisión de Informes de consentimiento para estudios especiales como por ejemplo estudios genéticos estos deberán ser anexados. Nota: Cuando se somete para aprobación un consentimiento informado o se le realiza una enmienda a éste, el investigador deberá entregar dos (2) copias, una de las cuales se le entregará firmada y fechada con la carta de aprobación.

  • Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, sub-investigadores y personas que hacen parte de la investigación. Estas deben incluir los soportes de idoneidad para la investigación que se pretende realizar. Los miembros del comité evaluarán la idoneidad del investigador y/o co-investigadores propuestos mediante estos soportes. (1 copia)

  • El procedimiento o estrategias de reclutamiento de los sujetos para la investigación (ejemplo: material escrito, anuncios de prensa, propaganda radial, hojas de información, diarios para paciente, etc.), el investigador deberá entregar dos (2) copias.

  • Información sobre los incentivos como refrigerios y transporte necesarios para asegurar los desplazamientos de los pacientes desde sus domicilios a los laboratorios o centros de investigación, requeridos para garantizar la realización de  los procedimientos y  actividades que exige el protocolo de investigación.

  • Carta de disponibilidad horaria de los investigadores y Co-Investigadores para la conducción del protocolo.

  • Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación -SEMPB de la Comisión Revisora (Código: ASS-RSA-FM055 del 01-04-2015) del INVIMA.

  • Cualquier otro documento que se pueda necesitar para cumplir a cabalidad con sus responsabilidades,  como el reporte de casos y eventos adversos serios, y que procedimiento seguir.

  • Resumen ejecutivo del protocolo una (1) copia

  • Adicionalmente este comité de ética podrá solicitar copia de todos los documentos anteriormente mencionados en medio magnético.

Presentación (Protocolos de la Industria Farmaceútica)

Se sugiere a los investigadores que al presentar un protocolo por primera vez,  entregue la documentación requerida en una Carpeta Blanca anillada, referencia: 3.0R y Formato Digital (CD).