Requisitos para someter protocolos de investigación externos

El Investigador que desee someter un Proyecto o Protocolo de Investigación ante el  Comité de ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, debe enviar a la oficina de este (Ubicada Bloque F- 1er Piso. Tel: 3509509 Ext. 3493), con 15 días hábiles de anterioridad a la reunión ordinaria programada por el Comité, la siguiente documentación: 
 

  • Carta fechada dirigida a este comité en que el investigador Principal solicita someter para revisión y análisis su proyecto de investigación, debe estar firmada por el o los investigadores principales y asesores.

  • Protocolo final del estudio firmado y las enmiendas finales si corresponde (Con fecha de elaboración y versión).

  • El Investigador que conduzca protocolos o ensayos clínicos  con medicamentos en seres humanos deberá anexar al documento del Proyecto de Investigación los siguientes documentos:

-Manual del Investigador (Versión español e inglés).

-Copia de la póliza de seguro de Salud para proteger a  las personas sujeto de estudio.

-Nombre de la entidad o empresa patrocinadora del proyecto

-Enmiendas y modificaciones a la fecha de presentación del proyecto

-En caso de que aplique, información disponible sobre la seguridad del medicamento, prótesis u otros aditamentos que se utilicen para el estudio.

-Presupuesto del estudio.

  • Instrumentos a aplicar escritos en idioma español. (Encuestas, folletos, etc.; 3 copias)

  • Formatos de consentimiento informado escrito o sus actualizaciones en el idioma ESPAÑOL. En caso de revisión de Informes de consentimiento para estudios especiales como por ejemplo estudios genéticos estos deberán ser anexados. Nota: Cuando se somete para aprobación un consentimiento informado o se le realiza una enmienda a éste, el investigador deberá entregar dos (2) copias, una de las cuales se le entregará firmada y fechada con la carta de aprobación.

  • Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, sub-investigadores y personas que hacen parte de la investigación. Estas deben incluir los soportes de idoneidad para la investigación que se pretende realizar. Los miembros del comité evaluarán la idoneidad del investigador y/o co-investigadores propuestos mediante estos soportes. (1 copia)

  • El procedimiento o estrategias de reclutamiento de los sujetos para la investigación (ejemplo: material escrito, anuncios de prensa, propaganda radial, hojas de información, diarios para paciente, etc.), el investigador deberá entregar dos (2) copias.

  • Información sobre los incentivos como refrigerios y transporte necesarios para asegurar los desplazamientos de los pacientes desde sus domicilios a los laboratorios o centros de investigación, requeridos para garantizar la realización de  los procedimientos y  actividades que exige el protocolo de investigación.

  • Carta de disponibilidad horaria de los investigadores y Co-Investigadores para la conducción del protocolo.

  • Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación -SEMPB de la Comisión Revisora (Código: ASS-RSA-FM055 del 01-04-2015) del INVIMA.

  • Cualquier otro documento que se pueda necesitar para cumplir a cabalidad con sus responsabilidades,  como el reporte de casos y eventos adversos serios, y que procedimiento seguir.

  • Resumen ejecutivo del protocolo una (1) copia

  • Adicionalmente este comité de ética podrá solicitar copia de todos los documentos anteriormente mencionados en medio magnético.

Presentación (Protocolos de la Industria Farmaceútica)

Se solicita a los investigadores que al presentar un protocolo por primera vez,  entregue la documentación requerida en Formato Digital (CD) excepto carta de sometimiento del protocolo del investigación, formato de consentimiento y/o asentimiento informado, cuestionarios, diario del paciente, instrucciones para el paciente, etc. Los cuales deba llegar la firma del presidente del Comité.