Hospital Universidad del Norte participa en ensayos para nuevas vacunas

El Hospital Universidad del Norte (HUN) realizó el 23 de abril el evento virtual denominado ‘Ensayos para nuevas vacunas: un paso adelante para contener la Covid-19’, en donde el Dr. Hugo Macareno, director científico del HUN, explicó detalladamente el panorama de vacunación mundial y la rigurosidad con la que avanzan los ensayos clínicos para poder entregar más vacunas que permitan una rápida inmunización de la población.

Hasta el momento, existen 8 plataformas de vacunas aprobadas para uso de emergencia, a nivel mundial: Pfizer y Moderna, que fueron las dos primeras; más Johnson & Jonhson y Novavax, para completar el grupo de estadounidenses. También se cuentan: AstraZeneca, del Reino Unido, Sputnik de origen ruso, Sinopharm y Sinovac, proveniente de China.

El director científico anotó que, si bien estas vacunas se han desarrollado en tiempo récord, “no se ha obviado ninguno de los pasos”, y se continúan realizando estudios para lograr su máxima calidad y eficiencia, por lo que los ensayos clínicos y la disposición de voluntarios para ellos cobra vital importancia. En ese sentido, el Centro de Investigación del Hospital Universidad del Norte avanza en el reclutamiento de voluntarios para la realización de ensayos clínicos que permitan el desarrollo de nuevas vacunas por parte de reconocidas farmacéuticas internacionales. 

Para un ensayo clínico, el conjunto de voluntarios seleccionados es dividido en dos grupos: un grupo al que se aplicará la vacuna experimental y otro grupo que será inyectado con un placebo, es decir, una sustancia que no cuenta con ninguna acción curativa. Ningún participante conoce la sustancia que ha recibido, y debe estar dispuesto a ofrecer información de manera constante al Centro de Investigaciones, con el fin de avanzar en el desarrollo del estudio.

Quien quiera participar del ensayo clínico, que iniciaría en el mes de mayo, según el cronograma del patrocinador y de acuerdo con las indicaciones de las entidades regulatorias nacionales, debe ingresar sus datos en el formulario disponible en  www.uninorte.edu.co/web/hospital

El doctor Macareno concluyó indicando que hay esperanza y que “las vacunas van a ser la herramienta principal para salir de la pandemia”, y aclaró que las vacunas a ensayar están en Fase 3, lo que quiere decir “que ya se ha demostrado que son seguras”.

PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

¿Quiénes pueden participar como voluntarios?

Toda persona mayor de 18 años. Podrán participar personas con antecedentes, sobre todos aquellos que tengan riesgos de progresión de la enfermedad por Covid-19. Mujeres lactantes, después de los 6 meses de lactancia, también pueden participar. Personas con alergias leves, también pueden ser incluidas en el estudio.

No pueden participar quienes hayan participado en otros ensayos, ya hayan sido vacunados, o hayan participado de otros ensayos clínicos para medicamentos contra el Covid-19.

¿Cómo se monitorea a los que accedan al ensayo?

Se monitorea a los pacientes por muestras sanguíneas, mediante el seguimiento de cédulas de defensa, así se sabe si están inmunizados adecuadamente. También, por el seguimiento clínico.

¿Si ya me dio Covid-19, puedo participar del ensayo?

En los ensayos que vamos a hacer vamos a tener esta posibilidad, sin embargo, solo 1 de cada 5 voluntarios que participe en el estudio se seleccionaría con esa condición. Esto quiere decir que solo se aceptará un 20% que haya estado expuesto a la infección. El 80% restante no puede haber tenido Covid-19.

¿Qué pasa si durante el ensayo clínico el voluntario se contagia de Covid-19?

La manera más eficaz de demostrar que una vacuna es segura es que se presenten los casos. Eso ha pasado con otros ensayos clínicos de vacunas. El propósito es evidenciar la diferencia entre los pacientes a los que se les aplicó la vacuna experimental se presenten menos casos frente a los que recibieron el placebo.

¿Existe algún tipo de compensación económica para los voluntarios que participen?, ¿se les dará un salario o una ayuda en dinero, o hay que pagar para ser voluntario?

No hay retribución económica por ser voluntario ni por los exámenes o registros que deben llevarse para serlo. Tampoco habrá salarios, ni entrega de dinero. La mayor compensación, que es invaluable, es aportar al desarrollo de la vacuna. Finalizado el ensayo, cada voluntario podrá saber si recibió vacuna o placebo, y en caso de haber recibido placebo, recibirá la vacuna como compensación. Existirá apoyo para cubrir transporte a los participantes.

¿Qué pasa si alguien se somete al estudio y en unos meses es llamado para recibir su vacuna?

Lo ideal es que el participante permanezca en el estudio. Sin embargo, si el voluntario es llamado por el Plan Nacional de Vacunación para recibir su dosis, es posible aplicar procedimientos específicos del estudio para poder definir, si ha recibido la vacuna experimental o no para que pueda decidir si recibe la vacuna por el gobierno.

¿Cuánto tiempo dura el estudio?

Esta vacuna es de dos dosis, ya sea placebo o vacuna. El voluntario va a recibir dos aplicaciones de dosis. Terminada la segunda inyección serán 365 días de seguimiento.

¿Cuándo confirman los seleccionados para participar?

El mismo día que se hace la prueba y se logra confirmar que si el voluntario ha tenido o no infección, y dependiendo del porcentaje que hayamos ingresado previamente, se dice inmediatamente si ha sido escogido o no para el estudio. Habrá necesariamente una visita, una introducción al estudio, el acto de firma de consentimientos informado y la toma de muestras sanguíneas. Posteriormente, se puede definir con base en los criterios que ha escogido el patrocinador del estudio.

¿Cuándo se podrá conocer el patrocinador de la vacuna?

En la entrevista individual que se hará a cada voluntario, aproximadamente a mediados del mes de mayo, se estará informando el tipo de vacuna, el patrocinador, el tipo de seguimiento y demás detalles del proceso.

¿En qué momento le informan al voluntario que le fue aplicado el placebo o la vacuna experimental?

Cuando se demuestre que es eficaz y segura, y que se haya autorizado una apertura de los registros, o que haya un caso de inmediatez para la aplicación de una vacuna ya aprobada que nos obligue a abrir el registro.

¿Después de que la persona participa en el estudio o es vacunada debe seguir guardando las medidas de autocuidado?

Sí. Recordemos que, a pesar de estar vacunados, todavía hay mucha población que no está vacunada y que no ha tenido infección. Estas tienen el riesgo de seguir transmitiendo la infección. Hasta que no tengamos una inmunidad de rebaño, no se deben dejar las medias de protección, independientemente de que se haya aplicado una vacuna autorizada o las vacunas de uso experimental.

Por: Lucía Avendaño Gelves