Hospital Universidad del Norte participará en ensayo clínico de vacuna contra Covid-19

Siguiendo con los anuncios producidos por el Invima el día anterior, el Centro de Investigación del Hospital Universidad del Norte (HUN) es uno de los centros seleccionados en Colombia que hará parte del ensayo clínico de la vacuna contra la covid (Ad26.COV2.S) desarrollada por Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson. Al respecto, Diego Castresana, director ejecutivo del HUN, manifestó que esta es una línea más de acción en la que “el hospital sigue trabajando para hacerle frente a la covid-19”.

De acuerdo con lo expresado por la farmacéutica, esta fase de prueba de la vacuna se ejecutará en seis países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con miras a probarla en una población variada.

Hugo Macareno y Silvia Aguilera, director científico y coordinadora operativa de estudios clínicos del Centro de Investigación del HUN, respectivamente, lideran la iniciativa en el hospital. El objetivo del estudio fase tres es comprobar la eficacia y seguridad de la vacuna, para lo que se comparan los resultados en los voluntarios participantes, que se dividen en dos grupos: unos que recibe la vacuna y otro un placebo. “Con esto se pretende demostrar una eficacia en la prevención de la enfermedad, y aquí quiero ser muy explícito: no se busca prevenir la aparición de la enfermedad, sino la enfermedad severa o moderada”, explicó Macareno.

Para el estudio se busca que participen cerca de 60 mil personas en el mundo: 30 mil recibirán la vacuna y 30 mil el placebo. Ni el centro de investigación ni el participante saben si se está aplicando la vacuna o el placebo,  y se garantiza el seguimiento estricto del protocolo del ensayo, establecido por Janssen.

¿Cómo funciona un estudio clínico?

De acuerdo con Aguilera, los estudios clínicos son diseños de investigación que buscan obtener la mayor evidencia para saber si una intervención, en este caso una vacuna, es eficaz y segura para que se aplique en un ser humano. La fase uno es el primer estudio hecho en seres humanos, donde se valoran las dosis y cómo se comporta el medicamento en el cuerpo humano.

“Al pasar a la fase dos se obtiene más información acerca de la seguridad y eficacia de los medicamentos o vacunas. Y la fase tres, que vamos a comenzar, es una donde seguimos recolectando información que nos pueda demostrar que esta vacuna es eficaz y segura en un mayor número de sujetos voluntarios. Todos los estudios en nuestro centro son aprobados y vigilados por el Comité de Ética de Uninorte, además del Invima”, manifestó Aguilera.

El Centro de Investigación del HUN cuenta con más de 10 años de experiencia y ha participado en varios ensayos de este tipo, entre ellos el Solidarity de la OMS, que  compara opciones de tratamiento con la norma asistencial para evaluar su eficacia relativa frente a la covid‑19. Se espera la aprobación de 3 proyectos más de este tipo.

Sobre los voluntarios y cómo participar
En cuanto al número de voluntarios, Macareno explicó que aún está por determinar el total de personas que para cada centro de investigación podrán participar, así como el proceso de inscripción o registro de cada voluntario. 

En un estudio como este, una de las posibilidades para los voluntarios que se vacunen es que experimenten la aparición de la enfermedad. El fin principal es encontrar si las personas que se apliquen la vacuna, en comparación con los que reciben placebo, adquieren defensas que las puedan proteger ante las complicaciones de la enfermedad.

Para corroborar su seguridad, se tiene planeado hacer seguimiento por aproximadamente un año, tiempo en el que se harán rastreos presenciales y telefónicos de cada voluntario, para corroborar la aparición de las defensas por medio de estudios de sangre.

A seguir cuidándonos

Diego Castresana, director ejecutivo del Hospital Universidad del Norte, compartió un resumen de la gestión del hospital durante los últimos 4 meses. Destacó el compromiso de todo el personal y agradeció a los donantes que, con sus contribuciones, han hecho posible mantener los estrictos protocolos de bioseguridad para pacientes y personal médico, así como ampliar y mantener la capacidad de atención de pacientes en el HUN. 

Hasta la fecha, cerca de 4234 pacientes con síntomas respiratorios han sido atendidos en el HUN desde el 20 de marzo, cuando inició la atención en área destinada exclusivamente a urgencias respiratorias. Unas 1127 personas han sido consideradas sospechosas de covid-19, de las cuales 466 han sido hospitalizadas. El promedio de edad es de 45 años. “Hay que seguir cuidándonos, y mantener los estrictos protocolos individuales como el uso del tapabocas y el distanciamiento físico, así como atender todas las medidas de las autoridades”, concluyó.