El Investigador que desee someter un proyecto de investigación ante el Comité de ética en
Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, debe enviar al correo
electrónico comite_eticauninorte@uninorte.edu.co, durante los primeros 15 días calendario
del mes para ser evaluados durante la reunión programada por el Comité, la siguiente
documentación:
● Carta fechada dirigida a este comité donde el investigador principal solicita revisión
y análisis de su proyecto de investigación, la cual debe ser firmada por el o los
investigadores principales y asesores.
● Resumen ejecutivo del proyecto, con el siguiente contenido:
- Titulo del proyecto de investigación
- Nombre del Investigador y co-investigadores
- Objetivos del proyecto
- Metodología
- Fuentes de obtención de la información
- Consideraciones éticas
● Proyecto completo, anexando los instrumentos (encuestas, folletos, entrevista
semiestructurada, Test, etc.)
● Carta de aprobación o aval de la entidad donde se desarrollará la investigación.
● Formato de consentimiento informado para aplicar a los sujetos de
investigación (Con fecha de elaboración y versión). (Para mayores de 18 años en
adelante)
● Formato de asentimiento informado para aplicar a los sujetos de investigación (niños
desde los 6 a 18 años) (Con fecha de elaboración y versión).
● Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, co-investigadores y
personas que hacen parte de la investigación en formato Pdf.

Nota:

1. Teniendo en cuenta la normativa vigente, el investigador debe clasificar el tipo de
riesgo de la Investigación, de acuerdo a la resolución 8430 de 1993, capítulo 1,
artículo 11.

2. En caso que la Investigación se clasifique como: Investigación sin riesgo, de
acuerdo a lo establecido en la Resolución 008430 de 1993, porque el contenido de
las preguntas de los instrumentos, no interfiere con la conducta sensitiva del ser

3. En caso que su proyecto de investigación tarde más de un año debe enviar al

Comité de Ética una carta solicitando la reaprobación anual de su proyecto

mencionando las adendas que se han realizado.

 

El Investigador que desee someter un Proyecto o Protocolo de Investigación ante el  Comité de ética en Investigación en el Área de la Salud de la Universidad del Norte, debe enviar a la oficina de este (Ubicada Bloque F- 1er Piso. Tel: 3509509 Ext. 3493), con 15 días hábiles de anterioridad a la reunión ordinaria programada por el Comité, la siguiente documentación: 

Carta fechada dirigida a este comité en que el investigador Principal solicita someter para revisión y análisis su proyecto de investigación, debe estar firmada por el o los investigadores principales y asesores.

Protocolo final del estudio firmado y las enmiendas finales si corresponde (Con fecha de elaboración y versión).

El Investigador que conduzca protocolos o ensayos clínicos  con medicamentos en seres humanos deberá anexar al documento del Proyecto de Investigación los siguientes documentos:

-Manual del Investigador (Versión español e inglés).

-Copia de la póliza de seguro de Salud para proteger a  las personas sujeto de estudio.

-Nombre de la entidad o empresa patrocinadora del proyecto

-Enmiendas y modificaciones a la fecha de presentación del proyecto

-En caso de que aplique, información disponible sobre la seguridad del medicamento, prótesis u otros aditamentos que se utilicen para el estudio.

-Presupuesto del estudio.

Instrumentos a aplicar escritos en idioma español. (Encuestas, folletos, etc.; 3 copias)

Formatos de consentimiento informado escrito o sus actualizaciones en el idioma ESPAÑOL. En caso de revisión de Informes de consentimiento para estudios especiales como por ejemplo estudios genéticos estos deberán ser anexados. Nota: Cuando se somete para aprobación un consentimiento informado o se le realiza una enmienda a éste, el investigador deberá entregar dos (2) copias, una de las cuales se le entregará firmada y fechada con la carta de aprobación.

Hoja de vida actualizada de los investigadores principales, sub-investigadores y personas que hacen parte de la investigación. Estas deben incluir los soportes de idoneidad para la investigación que se pretende realizar. Los miembros del comité evaluarán la idoneidad del investigador y/o co-investigadores propuestos mediante estos soportes. (1 copia)

El procedimiento o estrategias de reclutamiento de los sujetos para la investigación (ejemplo: material escrito, anuncios de prensa, propaganda radial, hojas de información, diarios para paciente, etc.), el investigador deberá entregar dos (2) copias.

Información sobre los incentivos como refrigerios y transporte necesarios para asegurar los desplazamientos de los pacientes desde sus domicilios a los laboratorios o centros de investigación, requeridos para garantizar la realización de  los procedimientos y  actividades que exige el protocolo de investigación.

Carta de disponibilidad horaria de los investigadores y Co-Investigadores para la conducción del protocolo.

Formato de Presentación y Evaluación de Protocolos de Investigación -SEMPB de la Comisión Revisora (Código: ASS-RSA-FM055 del 01-04-2015) del INVIMA.

Cualquier otro documento que se pueda necesitar para cumplir a cabalidad con sus responsabilidades,  como el reporte de casos y eventos adversos serios, y que procedimiento seguir.

Resumen ejecutivo del protocolo una (1) copia

Adicionalmente este comité de ética podrá solicitar copia de todos los documentos anteriormente mencionados en medio magnético.

Presentación (Protocolos de la Industria Farmaceútica)

Se solicita a los investigadores que al presentar un protocolo por primera vez,  entregue la documentación requerida en Formato Digital (CD) excepto carta de sometimiento del protocolo del investigación, formato de consentimiento y/o asentimiento informado, cuestionarios, diario del paciente, instrucciones para el paciente, etc. Los cuales deba llegar la firma del presidente del Comité.